Objetivos principales:
1. Contaminación Cero: Prevenga contaminantes externos y riesgos biológicos internos durante el reemplazo.
2. Cero fugas: garantice la integridad de los filtros y sistemas de sellado recién instalados.
3. Cumplimiento: respete las GMP, las normas de bioseguridad y todos los estándares relevantes.
4. Verificabilidad: Asegúrese de que todos los pasos sean registrables, rastreables y verificables.
Proceso de Servicio Técnico
Fase I: preparación previa-al reemplazo
1. Evaluación y Planificación:
Colaborar con los departamentos de equipos y control de calidad para evaluar las necesidades y desarrollar un SOP detallado.
Identificar riesgos relacionados con la bioseguridad,-contaminación cruzada y control ambiental.
Prepárese para el aislamiento, la desinfección y la eliminación de desechos.
2. Selección de filtro:
Confirme las especificaciones del filtro y revise las calificaciones de los filtros nuevos.
Llevar a cabo-verificación en el sitio de los marcos de instalación.
3. Preparación de Personal y Material**:
Capacitar al personal en bioseguridad y POEs.
Preparar PPE, herramientas y materiales para el proceso de reemplazo.
Fase II: Ejecución de Reemplazo
1. Apagado y aislamiento del sistema: apague los sistemas HVAC y aísle el área de trabajo.
2. Desinfección: Desinfecte a fondo la carcasa del filtro y las áreas circundantes.
3. Extracción del filtro antiguo: Retire y empaquete de forma segura el filtro antiguo.
4. Instalación del nuevo filtro: Instale el nuevo filtro sellando y apretando adecuadamente.
Fase III: verificación posterior-al reemplazo
1. Pruebas de integridad: realice pruebas de fugas utilizando generadores PAO o DOP.
2. Puesta en servicio del sistema: restaurar los sistemas HVAC y realizar un monitoreo ambiental.
3. Documentación y divulgación: recopile todos los registros y obtenga la aprobación del control de calidad.
Entregables:
Informe de evaluación de riesgos.
POE de reemplazo de filtro.
Informe de confirmación de selección de filtro.
Registros de operaciones en-sitio.
Registros antiguos de eliminación de filtros.
Conclusión:
Es fundamental elegir un proveedor de servicios técnicos con amplia experiencia en el cumplimiento de GMP, experiencia operativa en bioseguridad, un equipo técnico profesional, equipos de detección avanzados y un sistema de documentación completo. Esto garantiza que el proceso de reemplazo sea infalible, salvaguardando la seguridad de las vacunas y el cumplimiento de la producción.
