1. Requisitos de control ambiental:
(1) Proporcionar el nivel de purificación del aire necesario para la producción. La cantidad de partículas de polvo y microorganismos en la sala limpia del taller de envasado debe comprobarse y registrarse periódicamente. La diferencia de presión estática entre los distintos grados de los talleres de envasado debe mantenerse dentro de los valores especificados.
(2) La temperatura y la humedad relativa de la sala limpia de embalaje deben ajustarse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción.
(3) Las áreas de producción de penicilina, medicamentos de alta sensibilidad y medicamentos antitumorales deben estar equipadas con un sistema de aire acondicionado independiente.
(4) En las habitaciones que generan polvo, se deben instalar dispositivos eficaces para atrapar el polvo a fin de evitar la contaminación cruzada.
(5) Las instalaciones de ventilación, así como los controles de temperatura y humedad, deben estar en consonancia con los requisitos de producción y envasado de medicamentos.
2. Limpieza, partición y tasa de ventilación:
Las salas limpias deben controlar estrictamente la limpieza del aire, la temperatura, la humedad, la cantidad de aire fresco y las diferencias de presión.
(1) Los niveles de limpieza en los talleres de envasado de producción farmacéutica se clasifican en Clase 100, Clase 10,000, Clase 100,000 y Clase 300,000. El número de cambios de aire de la sala limpia y el volumen de aire correspondiente deben determinarse tomando el valor máximo. En la práctica, la tasa de ventilación es de 300-400 veces por hora para la Clase 100, 25-35 veces por hora para la Clase 10,000, y de 15 a 20 veces por hora para la Clase 100,000.
(2) Las particiones de limpieza en las salas blancas de envases farmacéuticos deben cumplir con las normas nacionales de purificación.
(3) Los demás parámetros ambientales en las salas blancas de los talleres de envasado deberán determinarse de acuerdo con las normas.
(4) La temperatura y la humedad en las salas blancas de envasado deben estar en consonancia con los requisitos de producción del medicamento. La temperatura debe ser de 2023 grados en verano para las clases 100 y 10,000; 2426 grados para las clases 100,000 y 300,000; y 2627 grados para las áreas generales. La humedad relativa debe ser del 4550% (verano) para los medicamentos que absorben la humedad, del 5055% para los comprimidos y otras preparaciones sólidas, y del 5565% para las inyecciones a base de agua y los líquidos orales.
(5) Para mantener la limpieza interior, las salas blancas deben mantener una presión positiva. En las salas que generan polvo, manipulan sustancias peligrosas o producen penicilina y otros fármacos altamente sensibilizantes, se debe mantener una presión positiva entre las diferentes áreas para evitar la contaminación externa. La diferencia de presión estática entre la sala blanca y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
