Entorno para la producción farmacéutica
El entorno de producción de drogas incluye tanto el entorno interior como el exterior. El ambiente interior se refiere al espacio interior limpio, que puede afectar la calidad de los medicamentos, mientras que el ambiente exterior puede afectar el ambiente interior y, a su vez, la calidad de los medicamentos.
Requisitos de control ambiental para la fabricación farmacéutica
1. Proporcionar aire que cumpla con el nivel de limpieza requerido para los procesos productivos de la planta. La cantidad de partículas de polvo y microorganismos en el aire limpio debe cumplir con las normas.
2. La temperatura y la humedad relativa del aire limpio deben ser adecuadas para los requisitos de producción y proceso. Las salas productoras de polvo deben estar equipadas con trampas de polvo eficaces para evitar la contaminación cruzada.
3. Se deben instalar sistemas de aire acondicionado separados y exclusivos en las áreas de producción de penicilina, hormonas y medicamentos antitumorales.
4. Los vestidores, baños y sanitarios no deben instalarse en salas (o áreas) blancas o no deben afectarlas negativamente.
5. Se debe instalar un equipo eficaz de recolección de polvo en las habitaciones donde se genera polvo para evitar la contaminación cruzada.
6. En las salas de producción auxiliares, como almacenes, la ventilación, la temperatura y la humedad deben cumplir con los requisitos para la producción de medicamentos.
7. Las salas blancas deben desinfectarse periódicamente y los desinfectantes utilizados no deben contaminar los equipos, materiales o productos terminados. Los tipos de desinfectantes deben rotarse periódicamente para evitar el desarrollo de cepas resistentes.
La importancia del control de partículas (partículas de polvo)
1, Regulaciones GMP:En la preparación, refinado, secado y envasado de ingredientes farmacéuticos, las materias primas y auxiliares que entren en contacto directo con los medicamentos deberán manipularse en zonas limpias. Una sala o área limpia farmacéutica se refiere a un ambiente controlado donde la construcción, la estructura y el equipo minimizan la contaminación y previenen la acumulación de contaminantes.
2, control de partículas en salas blancas:Para las empresas farmacéuticas, controlar las partículas de polvo en el medio ambiente es fundamental, ya que su presencia afecta directamente la calidad de los medicamentos y puede plantear importantes riesgos para la salud. Los datos clínicos muestran que la contaminación con partículas de polvo entre 7-2 μm, especialmente en medicamentos intravenosos, puede provocar reacciones termogénicas, arteritis pulmonar, microtrombos o granulomas. En casos graves, esta contaminación puede provocar la muerte. El daño causado por las partículas que ingresan al sistema vascular está relacionado con su número, tamaño y propiedades físicas y químicas.
3,Sin embargo, el control de la limpieza en la fabricación farmacéutica no se limita a la contaminación por partículas. Los entornos de producción farmacéutica también deben abordar los contaminantes biológicos como las bacterias y los hongos, que tienen fuertes capacidades reproductivas. La Administración Estatal de Supervisión de Medicamentos (SDA) refleja las características únicas de las salas blancas farmacéuticas, distinguiéndolas de las salas blancas de otras industrias.
La aplicación de la tecnología de aire limpio en la producción farmacéutica
La limpieza del aire se clasifica en cuatro niveles y se utilizan las siguientes medidas para purificar los sistemas de aire acondicionado:
1. Filtración de aire:Los filtros controlan eficazmente la limpieza del aire que entra a la habitación desde el exterior. Dado que las bacterias se adhieren a las partículas suspendidas, al filtrar las partículas también se eliminan las bacterias.
2. Organización y ventilación del flujo de aire:Se establecen patrones e intensidades de flujo de aire adecuados para eliminar los contaminantes del área de producción utilizando aire limpio.
3. Control de presión:El control de presión evita que el aire exterior entre en la habitación a través de puertas o fugas, manteniendo un ambiente de sala limpia.
4. Medidas de Depuración Integral:Se deben tomar medidas apropiadas para que los procesos, equipos y tuberías mantengan la calidad y limpieza del aire.
La aplicación de la tecnología del aire limpio en la producción farmacéutica
