Compruebe el volumen de aire en el área limpia regularmente cada año y otros parámetros ambientales, el HEPA se prueba al mismo tiempo.
Detección de velocidad de flujo de aire, resistencia final y tasa de fuga.
Cuando el filtro HEPA se reduce al 75% del volumen de aire nominal, el filtro necesita ser reemplazado.
Se requiere reemplazo cuando la resistencia final es el doble de la resistencia inicial.
Se requiere reemplazo cuando la velocidad del flujo de aire es inferior a 0,35 m / s
Soluciones:
1, hay demasiados factores que influyen en la vida útil del filtro HEPA: condiciones de humedad y polvo en el taller, modo de operación del aire, etc., es difícil establecer el ciclo de reemplazo, los estándares GMP no lo especifican, las recomendaciones se basan en la validación resultados, HVAC es un sistema clave de droga de producción, por lo que la reverificación debe hacerse una vez al año. De acuerdo con la detección de fugas del filtro de eficiencia de la velocidad del aire medida y otras condiciones para determinar si se debe reemplazar.
2, los filtros HEPA deben reemplazarse cuando bajan al 75% del volumen de flujo de aire nominal: no hay ninguna regla al respecto. Teóricamente, primero debe probar el nivel de limpieza en una sala limpia y luego escanear de manera efectiva solo cuando la limpieza no esté a la altura. La velocidad del flujo de aire también se puede medir con un anemómetro. Como GMP estipula que el filtro de alta eficiencia debe reemplazarse cuando su velocidad de flujo de aire sea inferior a 0,35. El suministro de aire del diseño de sala limpia general es del 60% ~ 80% del flujo de aire nominal, de esta manera, la resistencia de prueba es más de 2 veces la resistencia inicial y debe reemplazarse. La resistencia de prueba es más del doble de la resistencia inicial y debe reemplazarse.
3, especificación de diseño CLean room: las condiciones requeridas para el reemplazo del filtro HEPA.
1> La velocidad del aire cae al límite más bajo.
2> La resistencia es el doble del valor de resistencia inicial
3> Se pueden producir fugas irrecuperables.
El método de prueba más práctico es:
1 Escanee la velocidad del viento para asegurarse de que no haya bloqueo; La velocidad del viento no fue firme y alcanzó el valor requerido
2 Luego, prueba de fugas, asegúrate de que no haya fugas y que la prueba esté básicamente calificada. Prueba DOP, el costo es mucho, es improbable que se mida cada seis meses, también existe el riesgo de congestión de filtro HEPA por la prueba DOP. Por lo tanto, el método de medición de resistencia se utiliza comúnmente. Esto es para instalar el manómetro diferencial en cada caja de terminales HEPA, luego usar los cambios de resistencia para determinar si es necesario reemplazar el filtro HEPA. Y puede ser un monitor automático, la vida útil del filtro HEPA puede alcanzar más de 3 años.
